| 1 |
第一类医疗器械生产备案表
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申请人自备
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1份
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
第一类医疗器械生产备案表 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
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政府部门核发
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1份
|
必要
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查看更多
| 材料名称 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
食品药品监督管理部门备案
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件
|
|
政府部门核发
|
1份
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
经备案的产品技术要求复印件 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
食品药品监督管理部门备案
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 4 |
营业执照复印件
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政府部门核发
|
1份
|
必要
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查看更多
| 材料名称 |
营业执照复印件 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
市场监管部门或行政审批局核发
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
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政府部门核发
|
1份
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
纸质
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
公安机关核发
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
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|
政府部门核发
|
1份
|
必要
|
|
查看更多
| 材料名称 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
纸质
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
身份证明由公安机关核发，学历证明由教育部门核发，职称证明由人社部门核发
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
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|
政府部门核发
|
1份
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质
|
材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
|
| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
房屋产权证由房地产行政主管部门核发
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 8 |
质量手册和程序文件
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申请人自备
|
1份
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
质量手册和程序文件 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
|
| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
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| 备注 |
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| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表
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申请人自备
|
1份
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
医疗器械生产监督管理办法
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| 备注 |
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| 10 |
经办人授权证明
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申请人自备
|
1份
|
非必要
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查看更多
| 材料名称 |
经办人授权证明 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
非必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）附件2
|
| 备注 |
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